((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
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Le médicament d'Eisai-Biogen est le premier à ralentir l'évolution de la maladie d'Alzheimer
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Le projet d'orientation britannique sur les coûts est un coup dur après la lenteur de l'adoption aux États-Unis.
(Ajoute les actions de Biogen au paragraphe 10 et le commentaire de l'analyste au paragraphe 19) par Maggie Fick
Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et bénéficiant des services de santé publique britanniques n'auront probablement pas accès au nouveau médicament d'Eisai 4523.T et de Biogen BIIB.O , le Leqembi, qui a été approuvé jeudi par l'organisme de réglementation du pays, mais jugé trop cher pour être utilisé à grande échelle.
L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a déclaré que le médicament, également connu sous le nom de lecanemab, est le premier traitement de la maladie d'Alzheimer autorisé à être utilisé dans le pays et qui montre des signes de ralentissement de la progression de la maladie.
Mais dans un projet d'orientation publié simultanément, l'Institut national pour la santé et l'excellence des soins (NICE), a déclaré que le coût élevé du médicament et la nécessité d'une surveillance intensive des effets secondaires "signifient qu'il ne peut pas être considéré comme un bon rapport qualité-prix pour le contribuable".
Le NICE a également cité le manque de preuves sur les effets à long terme du traitement, notant que l'essai clinique n'a rapporté les résultats que lorsque les patients avaient pris du lécanemab pendant 18 mois.
Les conclusions de l'organisme britannique chargé de l'analyse coût-efficacité constituent le dernier coup dur subi par les fabricants de médicaments, alors que l'adoption du médicament aux États-Unis est lente en raison de son coût et des inquiétudes suscitées par ses effets secondaires et son efficacité.
Elles mettent également en lumière la complexité d'une nouvelle classe de médicaments qui bénéficient aux patients atteints d'Alzheimer à un stade précoce, mais qui comportent le risque d'effets secondaires rares et graves.
Les orientations du NICE sur le médicament sont soumises à une consultation publique jusqu'au 20 septembre, et une recommandation finale suivra l'évaluation des réponses.
Le NICE a également indiqué qu'environ 70 000 adultes en Angleterre auraient pu bénéficier d'un traitement par ce médicament.
Eisai et Biogen ont déclaré qu'ils travaillaient avec le NICE, le Scottish Medicines Consortium et le National Health Service pour rendre Leqembi disponible "dès que possible"
Les actions de Biogen étaient en baisse de 1,3 % à 203,52 dollars dans les premiers échanges.
Le professeur Paul Morgan, directeur intérimaire de l'Institut britannique de recherche sur la démence de Cardiff, à l'université de Cardiff, au Pays de Galles, a déclaré que la décision du NICE décevrait les personnes ayant fondé de grands espoirs sur la nouvelle thérapie, mais que l'approche "attentiste" de l'organisme était compréhensible compte tenu de ce qu'il a appelé "les questions sans réponse" concernant l'impact à long terme et les effets secondaires.
Une autre spécialiste de la démence, Vanessa Raymont, professeur associé au département de psychiatrie de l'Université d'Oxford, a déclaré que si les nouveaux traitements de la maladie d'Alzheimer sont essentiels, les tests sanguins permettant de diagnostiquer la maladie qui ravage la mémoire sont tout aussi importants.
Des experts et des dirigeants d'entreprises ont déclaré l'année dernière à Reuters que plusieurs tests de ce type sont en cours de développement, mais qu'il faudra encore quelques années avant qu'ils ne deviennent un outil quotidien.
EFFETS SECONDAIRES
Lecanemab a ralenti la progression de la maladie d'Alzheimer de 27 % par rapport à un placebo, dans le cadre d'un vaste essai dont les résultats ont été communiqués par les entreprises en 2022.
La thérapie a été approuvée aux États-Unis, en Chine, à Hong Kong, en Israël, au Japon, en Corée du Sud et dans les Émirats arabes unis.
Mais le mois dernier, l'autorité de réglementation des médicaments de l'Union européenne a rejeté le médicament, déclarant que le risque de grave gonflement du cerveau ne l'emportait pas sur son faible impact sur le ralentissement du déclin cognitif.
Les entreprises ont alors déclaré qu'elles demanderaient un réexamen de la recommandation, mais n'ont pas indiqué quelles informations elles fourniraient à l'autorité de réglementation.
Une approbation en Grande-Bretagne est une étape importante dans la réalisation des revenus estimés à 1,6 milliard de dollars en Europe pour Leqembi, "une approbation critique qui est nécessaire pour accélérer encore les ventes du médicament", a déclaré Evan Seigerman, analyste chez BMO Capital Markets.
La perfusion, administrée deux fois par mois, élimine du cerveau les amas collants de la protéine bêta-amyloïde, considérée comme une caractéristique de la maladie d'Alzheimer.
Elle a été associée à des effets secondaires graves chez certains patients, notamment des gonflements du cerveau et des saignements ou microhémorragies.
Le prix du traitement par Leqembi est de 26 500 dollars par an aux États-Unis. En Grande-Bretagne, le projet d'orientation du NICE indique que le prix est confidentiel jusqu'à ce qu'il soit publié par le ministère britannique de la santé et des soins sociaux.
Pour l'instant, outre Leqembi, il n'existe sur le marché qu'un seul autre médicament contre la maladie d'Alzheimer conçu pour ralentir l'évolution de la maladie: Le donanemab d'Eli Lilly
LLY.N , approuvé par la Food and Drug Administration américaine le mois dernier.
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